FDA-მ GLP-1 პრეპარატებთან მხედველობის დაკარგვის რისკზე გააფრთხილა

სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) ყველა GLP-1 პრეპარატზე უსაფრთხოების ახალი გაფრთხილებების დამატება მოითხოვა. სააგენტომ ორშაბათს განაცხადა, რომ მტკიცებულებები იშვიათი თვალის დაავადების რისკის შესაძლო ზრდაზე მიუთითებს.

ეს დაავადება, რომელსაც მხედველობის უეცარი დაკარგვა შეუძლია გამოიწვიოს, არარტერიტული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათია (NAION) ეწოდება. ის იშვიათია და მიზეზშედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.

FDA ყველა GLP-1 პრეპარატის მწარმოებლებს ავალდებულებს, ამ მედიკამენტების გამოყენებასთან დაკავშირებული NAION-ის რისკის შესაძლო ზრდის შესახებ გაფრთხილება დაამატონ.

NAION-მა შეიძლება მხედველობის უეცარი დაქვეითება, მათ შორის, მხედველობის მუდმივი დაკარგვა გამოიწვიოს. დაავადებას მხედველობის ნერვის წინა ნაწილში სისხლის ნაკადის შემცირება იწვევს, თუმცა გამომწვევი მიზეზი სრულად გარკვეული არ არის.

FDA-ის ცნობით, NAION-ის შემთხვევები ამჟამად ბაზარზე არსებულ ყველა GLP-1 პროდუქტთან დაკავშირებით დაფიქსირდა.

სი-ენ-ბი-სიმ კომენტარისთვის მიმართა Novo Nordisk-ს, რომელიც Ozempic-სა და Wegovy-ს აწარმოებს, და Eli Lilly-ს, რომელიც Mounjaro-ს, Zepbound-სა და Foundayo-ს აწარმოებს.

FDA-მ გადაწყვეტილება კლინიკური კვლევების, პაციენტების რეალურ მონაცემებსა და გამოქვეყნებულ კვლევებზე დაყრდნობით მიიღო.

126 კვლევის ანალიზმა, რომელშიც 134 000-ზე მეტი პაციენტი მონაწილეობდა, აჩვენა, რომ GLP-1-ის მომხმარებლებში ყოველ 100 000 პაციენტ-წელზე NAION-ის 6,4 შემთხვევა დაფიქსირდა. სხვა მკურნალობის ან პლაცებოს მიმღებ პაციენტებში ეს მაჩვენებელი 3,8 იყო.

რამდენიმე დაკვირვებითმა კვლევამაც გამოავლინა გაზრდილი რისკი, რაც FDA-ის შეშფოთებას ამყარებს.